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    ISO13485系列簡介 ?
    發表時間:2018-03-15 10:25:22
    一、什么是ISO13485醫療器械質量管理體系?
    自2000年起,歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫療器材制造質量管理系統為其法令基礎,在ISO9001:2000標準頒布以后,ISO/TC210有頒布了新的ISO13485:2003標準《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。企業可依次標準進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務,以及相關服務的設計、開發和提供,同時本標準也可用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規要求的能力。
    二、 ISO13485的認證范圍:
    ›通用醫療器械
    ›體外診斷醫療器械
    ›主動性植入式醫療器械
    三、關于EN46000
    EN46001/46002是歐洲標準化委員會(CEN)與歐洲電工標準化委員會頒布的醫療器械行業質量體系標準,與ISO13485/13488幾乎完全相同,也是1996年頒布,已經被ISO13485所取代。
    四、實施ISO13485標準的意義:
    ISO13485變強制認證,眾多企業加入推行行列ISO13485經過EN46000及ISO9000-2000多年的變更和轉換,日益受到歐美和中國國內政府機構的重視,目前已經正式確定為醫療行業的強制性認證要求。宇鴻增加了大量的13485的客戶。如東莞偉易達、興田健康儀器、聞信醫療器械等。
    ›提高和改善企業的管理水平,增加企業的知名度;
    ›提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;
    ›有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;
    ›有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。
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